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Salud

De 12 medicamentos monopólicos sugeridos por la UN, ninguno ha sido incluido en el listado. - Fotos Víctor Manuel Holguín/Unimedios

Lista de medicamentos “huérfanos” debe ampliarse

Oct. 24 de 2009

Por: Magda Páez Torres, Unimedios

Algunos medicamentos para enfermedades metabólicas y tropicales no están incluidos en el listado de medicamentos vitales no disponibles de Colombia, conocidos como huérfanos en otros países. Así lo evidencia un estudio de la UN que halló que de 37 fármacos generales que se propone incluir, solo 3 se han incorporado.

Así como hay medicamentos que las farmacéuticas “se pelean” por producir y liderar su comercialización en el mercado, existen otros literalmente huérfanos. Su poca demanda, a veces por la escasa prevalencia de las enfermedades que combaten, lleva a su baja disponibilidad en el mercado.

En Colombia, este tipo de medicamentos se conocen como vitales no disponibles y, aunque ha habido avances para conceptualizar y reglamentar su acceso, no se han desarrollado mecanismos de incentivos y subsidios para su investigación, producción y comercialización. De igual forma, el listado no se actualiza de manera eficiente, por lo cual carece de algunos que sería necesario incluir.

Investigadores del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional realizaron un estudio que concluyó en una propuesta de actualización para la lista de medicamentos vitales no disponibles. Para ello, se hizo una revisión de toda la normatividad sobre el tema. También se adelantó una comparación con otros países basada en el estudio de sus listados y la consulta a expertos. Una de las recomendaciones es que se incluya el criterio epidemiológico y no solo la demanda del medicamento, como se hace en la actualidad.

La propuesta realizada por la Universidad Nacional incluía 37 medicamentos, 25 de ellos producto de la consulta realizada a médicos e instituciones de salud y 12 que son parte de la lista de monopolio de cinco años otorgada por el Invima, y que en Estados Unidos y la Unión Europea son considerados huérfanos.

De la propuesta de la Universidad, comparando con la información actualizada del Invima a junio del 2008 (la última que aparece publicada en su página web), se han incluido solo tres. “Llama la atención que de los 12 medicamentos monopólicos sugeridos, ninguno haya sido incluido en este listado, ni tampoco hayan sido incorporados en la lista de medicamentos con control de precios, a pesar de ser considerados huérfanos en otros países”, afirmó la docente Claudia Vacca.

Entre los medicamentos sugeridos como vitales, que no se han incorporado, está la pentamidina. Esta es usada para tratar infecciones por protozoarios y pulmonía por Pneumocystis, una enfermedad que ocurre comúnmente en pacientes cuyos sistemas inmunes no están funcionando normalmente, por ejemplo personas con cáncer, con trasplantes y con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.

Otro medicamento sugerido, no incluido actualmente, es el adalimumab, usado en algunos casos de artritis reumatoidea. Este se considera de alto costo y, según la investigadora de la UN, hace parte de los más recobrados en el sistema de salud.

“La regulación de esos productos se encuentra establecida en un decreto nacional, con base en unos requisitos básicos: una justificación médica completa, como que la vida o mejoría del paciente dependan de la disponibilidad de éste o su aplicación; que el producto no tenga alternativa terapéutica o comercial en el país, y que se dé su comercialización en algún país de referencia”, dijo la profesora Vacca, directora de la investigación.

Hay un listado de medicamentos vitales no disponibles que establece la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Medicamentos del Invima. Según información suministrada por la entidad, está a punto de salir una próxima actualización, que no puede ser publicada hasta que surta trámite en la Comisión Revisora.

Cómo regular este mercado

Los investigadores también sugieren incorporar incentivos a la investigación de tratamientos para patologías tropicales o enfermedades de países en desarrollo, como tuberculosis, dengue hemorrágico, malaria, tripanosomiasis (enfermedad parasitaria terminal, prevalente en África). “Se necesitan medicamentos nuevos para esta enfermedad, particularmente, que resuelvan la resistencia existente”, dijo la docente de la UN.

De igual manera, el estudio propone incluir una lista de las enfermedades metabólicas asociadas al nacimiento. Según Vacca, “existen patologías que obligan a las personas a consumir de por vida suplementos dietarios o medicamentos específicos. Eso se debe a la deficiencia de alguna enzima o sustancia que pone en riesgo su existencia”.

Por ejemplo, entre las sugerencias se incluyó el Cyclinex 1 y 2, que aunque no es considerado medicamento en el sentido estricto, se ha desarrollado para suplir deficiencias en el ciclo de la urea o ciclo de krebs – henseleit. Cuando alguien posee este problema no puede degradar el amoníaco (altamente tóxico para el sistema nervioso central), producido cuando se metabolizan los aminoácidos de las proteínas. En condiciones normales, el amoníaco se transforma en urea, gracias a la presencia de diferentes enzimas.

En Colombia no se incentiva la investigación en este tipo de medicamentos como sí ocurre en otros países como Estados Unidos, Japón y algunos europeos, señala la profesora Vacca.

El panorama

Lo procedimental en el tema de medicamentos vitales no disponibles está asumido: trámites y reconocimiento de las emergencias del paciente; pero lo de fondo, no. Para la profesora, hace falta análisis de prevalencia de enfermedades raras, frente a las cuales no hay tratamientos ni investigaciones en marcha.

El país, incluso, tiene una ventaja frente a otros lugares del mundo, pues el concepto de medicamentos vitales no disponibles es más amplio que el de huérfanos, señala la investigadora: “Un medicamento huérfano es aquel que resuelve una patología muy rara. Cuando se habla de vital no disponible, no solo tiene que ver con baja prevalencia de la enfermedad, sino con el desabastecimiento del producto en el mercado. Esta ventaja conceptual no se está aprovechando”.

Instó a darle espacio a patologías que, aunque nos son las menos frecuentes, sí necesitan la garantía de un abastecimiento, como es el caso de las enfermedades tropicales. Con respecto a ello, recomendó dar incentivos económicos concretos para el desarrollo de investigación en este campo. Así mismo, el estudio señala la necesidad de establecer mecanismos que garanticen el abastecimiento eficiente de los medicamentos vitales no disponibles, incluyendo la regulación de sus precios para hacerlos más asequibles a los pacientes.



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